Sifrol , sifrol

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Sifrol Principio attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato Nome comune: pramipexolo codice ATC: Titolare N04BC05 dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Boehringer Ingelheim International GmbH Principio attivo: pramipexolo dicloridrato monoidrato Stato: Autorizzato Data Autorizzazione: 1997/10/14 area terapeutica: Sindrome delle gambe senza riposo Parkinson Disease farmacoterapeutica: farmaci anti-Parkinson Indicazione terapeutica Sifrol è indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, anche se in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo e le fluttuazioni dell'effetto terapeutico verificarsi (fluttuazioni di fine dose o 'on-off'). Sifrol è indicato per il trattamento sintomatico di moderata a grave sindrome delle gambe senza riposo idiopatica in dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). Che cosa è Sifrol? Sifrol è un medicinale che contiene il principio attivo pramipexolo. E 'disponibile in compresse' rilascio immediato 'bianche (rotonde: 0,088, 0,7 e 1,1 mg; ovale: 0,18 e 0,35 mg) e in compresse' a rilascio prolungato 'bianche (rotonde: 0,26 e 0,52 mg; ovali: 1.05, 1.57 , 2.1, 2.62 e 3.15 mg). compresse a rilascio immediato rilasciano il principio attivo immediatamente, e compresse a rilascio prolungato rilasciano lentamente nell'arco di alcune ore. Quello che viene utilizzato per Sifrol? Sifrol è usato per trattare i sintomi delle seguenti malattie: il morbo di Parkinson, una malattia progressiva del cervello che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare. Sifrol può essere utilizzato sia da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per il morbo di Parkinson), in qualsiasi fase della malattia compresi gli stadi finali quando levodopa inizia a perdere efficacia; da moderata a grave sindrome delle gambe senza riposo, una malattia in cui il paziente che spinge irrefrenabilmente a muovere le gambe per fermare sensazioni sgradevoli, dolorose o dispari nel corpo, di solito durante la notte. Sifrol è usato quando una causa specifica per la malattia non può essere identificata. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Come si usa Sifrol? Per la malattia di Parkinson, la dose iniziale è uno dei due 0,088 mg compresse a rilascio immediato tre volte al giorno o una compressa a rilascio prolungato 0,26 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata ogni cinque-sette giorni fino a quando i sintomi sono controllati senza provocare effetti collaterali che non possono essere tollerate. La dose massima giornaliera è di tre-1,1 mg compresse a rilascio immediato o uno 3,15 mg compresse a rilascio prolungato. I pazienti possono essere commutati dalla immediato a compresse a rilascio prolungato durante la notte, ma potrebbe essere necessario un aggiustamento in funzione della risposta del paziente alla dose. Sifrol deve essere data meno frequentemente nei pazienti che hanno problemi renali. Se il trattamento viene interrotto per qualsiasi motivo, la dose deve essere diminuita gradualmente. Per la sindrome delle gambe senza riposo, Sifrol compresse a rilascio immediato dovrebbero essere prese una volta al giorno, due o tre ore prima di andare a letto. La dose iniziale raccomandata è di 0,088 mg, ma, se necessario, può essere aumentata ogni quattro a sette giorni per ridurre i sintomi ulteriormente, ad un massimo di 0,54 mg. La risposta del paziente e la necessità di un ulteriore trattamento devono essere valutate dopo tre mesi. Le compresse a rilascio prolungato non sono adatte per la sindrome delle gambe senza riposo. SIFROL compresse devono essere inghiottite con acqua. Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate, divise o frantumate, e devono essere assunte intorno allo stesso tempo ogni giorno. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo. Come agisce Sifrol funziona? Il principio attivo di Sifrol, pramipexolo, è un agonista della dopamina (una sostanza che imita l'azione della dopamina). La dopamina è una sostanza messaggera nelle parti del cervello che controllano il movimento e la coordinazione. Nei pazienti con malattia di Parkinson, le cellule che producono la dopamina cominciano a morire e la quantità di dopamina nel cervello diminuisce. I pazienti perdono quindi la loro capacità di controllare i propri movimenti in maniera affidabile. Il pramipexolo stimola il cervello, come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i segni ei sintomi del morbo di Parkinson, come tremori, rigidità e lentezza dei movimenti. Il pramipexolo modo in cui funziona in delle gambe senza riposo sindrome non è del tutto chiaro. La sindrome è pensato per essere causato da problemi nel modo in cui le opere di dopamina nel cervello, che possono essere corretti pramipexolo. Quali studi sono stati Sifrol? Nella malattia di Parkinson, Sifrol compresse a rilascio immediato sono stati studiati in cinque studi principali. Quattro studi hanno confrontato Sifrol con un placebo (trattamento fittizio): uno studio in 360 pazienti con malattia avanzata che stavano già assumendo levodopa che stava iniziando a diventare meno efficaci, e tre studi su un totale di 886 pazienti con malattia precoce che non sono stati trattati con levodopa . La principale misura di efficacia era la variazione della gravità della malattia di Parkinson. Il quinto studio ha confrontato Sifrol con levodopa in 300 pazienti con malattia precoce, e misurato il numero di pazienti che hanno avuto sintomi di movimento. Per sostenere l'uso delle compresse a rilascio prolungato, la ditta ha presentato i risultati di studi che dimostrano che le compresse immediato e quelle a rilascio prolungato producevano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo. Inoltre ha presentato studi di confronto tra le due tavole in anticipo e avanzata della malattia di Parkinson, e guardando il passaggio pazienti da immediato a compresse a rilascio prolungato. Nella sindrome delle gambe senza riposo, Sifrol compresse a rilascio immediato sono anche state studiate in due studi principali. Il primo a confronto Sifrol con un placebo per 12 settimane in 344 pazienti e ha misurato il miglioramento dei sintomi. Il secondo comprendeva 150 pazienti che hanno assunto Sifrol per sei mesi, e confrontato gli effetti del proseguimento della Sifrol con il passaggio al placebo. Il parametro principale di efficacia era il tempo fino a quando i sintomi peggioravano. Quali benefici ha Sifrol nel corso degli studi? Nello studio di pazienti con malattia di Parkinson avanzata, i pazienti che assumono Sifrol compresse a rilascio immediato hanno avuto miglioramenti maggiori dopo 24 settimane di trattamento stazionario la dose rispetto a quelli trattati con placebo. Risultati simili sono stati osservati nei primi tre studi di fase precoce della malattia di Parkinson, con maggiori miglioramenti dopo quattro o 24 settimane. Sifrol è stato anche più efficace che la levodopa al miglioramento dei sintomi motori nella malattia precoce. Gli ulteriori studi hanno dimostrato che le compresse a rilascio prolungato erano efficaci quanto le compresse a rilascio immediato nel trattamento della malattia di Parkinson. Essi hanno inoltre dimostrato che i pazienti possono essere commutati in modo sicuro da immediato a compresse a rilascio prolungato, anche se sono stati necessari aggiustamenti della dose in un piccolo numero di pazienti. Nella sindrome delle gambe senza riposo, Sifrol compresse a rilascio immediato sono stati più efficace del placebo nel ridurre i sintomi nell'arco di 12 settimane, ma la differenza tra placebo e Sifrol era maggiore dopo quattro settimane prima di ottenere più piccoli. I risultati del secondo studio non erano sufficienti per dimostrare l'efficacia a lungo termine di SIFROL. Qual è il rischio associato a Sifrol? L'effetto indesiderato più comune di Sifrol (osservati in più di 1 paziente su 10) è la nausea (sensazione di malessere). Nei pazienti con malattia di Parkinson, i seguenti effetti collaterali sono anche osservati in più di 1 paziente su 10: vertigini, discinesia (movimento che controlla difficoltà) e sonnolenza (sonnolenza). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sifrol, rimanda al foglio illustrativo. Sifrol non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a pramipexolo oa uno qualsiasi degli altri ingredienti. Perché è stato approvato Sifrol? Il CHMP ha deciso che i benefici di Sifrol sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Altre informazioni su Sifrol: La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Sifrol a Boehringer Ingelheim International GmbH, il 14 ottobre 1997. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato. Per maggiori informazioni sulla terapia con Sifrol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Fonte: Agenzia europea per i medicinali Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.